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医疗器械科学支持服务

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Intertek是科学支持服务的领先供应商,不仅有专业化设备,还有在设计、试验和生产过程的所有阶段进行化学和物理分析的专家能力。
我们的科学服务专门针对金属、聚合物和制药领域,并提供长期科研和问题解决快速应答,包括GLP认证、cGMP符合性和ISO 17025认证。

研发分析支持
Intertek在生物分析和临床药物动力学研究方面的显著专业知识使我们能够在临床前药物和临床药物方面帮助医药器械公司的工作。我们的支持服务包括API、杂质、微量元素和降解物质的检测开发。我们帮忙确定诸如挥发性有机化合物(VOC)和挥发性有机杂质(OVI)等地残余溶剂。我们评定物理/化学性质并在萃取物和渗出物测试方面有着广泛经验-包括金属、聚合物部件和包装材料的评估。

材料特性与故障分析
Intertek大量的材料科学实验室提供针对可植入医疗器械和医疗保健产品的分析服务。问题解决的通常分析方法包括断裂和失效分析、表面化学和粘合、微观结构和力学性质的关系、化学成像以及材料变形。

组合设备的相互作用评估
Intertek提供针对API设备相互作用和材料相容性的检测开发,产品与包装此案料相互作用的评估,以及微量造纸或降解途径的鉴定。

稳定性和医疗设备测试
评估批量发行、缓慢洗脱、低可溶性溶解和受控药物释放模式(DRP)的综合能力,附带包括步入式ICH条件室和特殊储存条件伸入式室的现场稳定性和储存设备。Intertek实验室有能力在药品化合物和高分子材料中检测重要物质的最小痕迹。

监管、审计和微生物学服务
Intertek的制药和清洁空气服务提供房间验证、cGMP QA审计和仪器验证/校准服务。 同时,我们还在世界范围内的很多地方涉及杀虫剂指令,进行cGMP微生物评估,以及评定抗菌效果。我们的毒理学专家与我们的治疗和材料科学家紧密合作,以此提供真正全面的专家服务。

生产危机与快速反应
我们的科学家和审计员中有随叫随到的腐蚀科学家、冶金学家、聚合物科学家和医药专家,增强了你们的本地问题解决能力。Intertek的医疗器械网络对生产问题或现场客户投诉能够十分迅速和高效地做出反应。我们的顾客切实独立地发现,我们的专利侵权调查和科学法律咨询服务非常详实,随时可提交给客户和类似的监管机构。

若要了解Intertek如何帮助您提供医疗设备科学支持服务,请与我们联系。

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