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医疗器械指令(93/42/EEC)

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我们了解您的产品以及您必须符合的要求-从《医疗器械指令 93/42/EEC》(MDD)认证流程到与您设备类型相关的标准。
为了在欧盟成员国内销售您的医疗器械,您的产品必须服务MDD的基本要求。符合协调标准(如电磁兼容性EN 60601-1-2:2001和电气安全EN 60601-1)可提供符合具体要求的依据。

简单来说,MDD的目的是:

  • 规定医疗器械在投放到市场之前必须符合的基本要求
  • 根据设备类型确定合格评定程序
  • 创建国家主管部门能够用以确保并保护公共健康的追踪和报告机制

作为MDD基本要求的一部分(附录I),您还必须提供以下项目:

  • 技术证明文件(技术文件) - 技术证明文件应包含您医疗器械的全部结构细节和验证/认证资料。这将证明您符合MDD的基本要求。
  • 风险评估 – 您产品的风险评估必须包括结构评估、所用材料、生物兼容性分析、感染及交叉感染风险以及使用中可能出现的风险。由此产生的证明文件是技术文件的一部分。
  • 质量体系 – 您的机构必须符合MDD的质量体系要求。ISO 13485是欧盟的一项协调标准,符合ISO 13485是证明符合适用附件MDD质量体系要求的一项方法。

根据您产品类别的不同,您可能还需要获得认证机构的批准。Intertek集团内有三个基于欧盟的MDD认证机构:

  • Intertek 测试与认证,英国,N/B No:0359
  • Intertek瑞典电气设备测试与承认学院,瑞典,N/B No:0413
  • Intertek ACSL,英国,N/B No:0473

一旦您已经符合所有适用要求,您有责任通过在您的设备上贴上CE标志来显示您的产品符合《医疗器械指令》。

若要了解Intertek如何帮助您满足《医疗器械指令(93/42/EEC)》(IVDD),请与我们联系。 

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