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体外诊断指令 98/79/EC (IVDD)

Intertek拥有能够帮助您快速、低成本顺利通过IVDD的专业知识。Intertek在欧洲有三家认证机构,一ing帮助无数体外诊断设备生产商获得欧盟市场进入许可。
《体外诊断指令》(IVDD) 98/79/EC针对的是体外设备在欧盟内进行销售前必须符合的基本要求。IVDD中提出的要求基本上是《有源植入式医疗器械指令》和《医疗器械指令93/42/EC》(MDD)中所含要求的归类。

IVDD的范围包括所有体外诊断设备及其附件。体外设备是指所有为进行血液或组织标本试验而用于体外的试剂、试剂产品、校准设备、控制材料、套件、仪器、器械、设备或系统。

与MDD相比,IVDD将加重视产品使用过程中所涉及的潜在风险。于是,拟定用途和潜在风险必须列在风险评估中。另外,IVDD提出具体的设计、生产、包装和标示要求。

按照这些简单步骤很容易符合IVDD标准:

1.根据产品的功能确定产品的类别

  • 自我测试设别;如视为家庭使用的产品
  • 试剂和试剂产品,包括用于确定血型或检测及确定HIV或肝炎感染的校准设别及控制材料
  • 用于血型检定和自我诊断设备的试剂
  • 不属于以上前三类的产品

2.根据您产品的类别确定基本要求

3.完成基本要求 – 根据您产品类别的不同,您将需要提供/完成以下基本要求的结合:

  • 提供包含您体外诊断设备所有结构细节的技术证明文件(技术文件)。
  • 展示产品符合基本要求和/或适用协调标准。
  • 提供风险评估,包括结构评估、所用材料、生物兼容性分析、感染和交叉感染风险。
  • 符合指令的质量体系要求。

4.确立监测系统 – 作为一个生产商,一旦您的产品投放到市场上,您需要对其进行监测,以防必须根据IVDD的最新要求对产品进行必要更新。

5.确立事故报告系统-如果发生涉及您任何产品的事故或事故症候,您有责任将其报告给管理机构。

6.准备合格声明/应用CE标志

7.在当地管理机构注册医疗器械

若要了解Intertek如何帮助您满足《体外诊断指令98/79/EC》(IVDD),请与我们联系。 

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