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IEC 60601-1 第3版 标准测试

Intertek引导您通过IEC 6061-1 第3版 医用电气设备标准。

从教育到认证,Intertek都是帮您通过IEC 60601 第3版 新要求的可信伙伴。为了解决对风险管理的日益重视,我们与您合作创建您的风险管理文件(RMF),以此提供交互式的躬亲解决方案。从开发阶段到您风险管理文件的审查,我们的专家全程为您提供支持。

IEC 60601-1 第3版 强制性采用日期

  • 欧洲: 2012年7月1日
  • 加拿大:2012年7月1日
  • 美国:2013年7月1日

注意:一些特定产品类型的采用日期可能早些。强制采用日期可能根据监管机构的决定而改变。如要了解具体日期和当前日期,请联系您的Intertek代理人。

IEC 60601-1 认证的4-步流程

制订风险管理文件(RMF)以符合第3版认证的要求对生产商来说是一项新的挑战。该流程包括:

1.教育:Intertek学院,第3版符合性
2.按照ISO 14971审计:将您的风险管理通过率增加至80%
3.初步设计包:包括产品和风险管理文件的初步审查
4.按照60601-1第3版进行的最终测试

“以风险为依据”的方法

  • 风险管理文件制订。从您产品开发周期的最初开始,我们将和您一起评估您的风险管理文件。
  • 风险管理文件审查。作为一个认证机构(EU),一个国家认可的测试实验室(US),一个合格机构(加拿大)、 试验站和CB计划测试实验室(CBTL),Intertek可提供对您风险管理文件以及实验室内测试中所包含之决定所进行的评估,以此提供安全、EMC和性能要求支持。
  • 风险管理文件流程。Intertek的系统认证组能够按照ISO 14971评估并认证您的风险管理流程。

IEC 60601-1 支持服务

Intertek提供一系列服务来确保您再更少的时间内将产品投放到更多的市场。

  • 培训:定制化现场或场外培训选择
  • 认证:北美洲ETL列名标志;国际市场CB计划;欧洲S标志
  • 附加服务:医疗器械CE标志认证机构;FDA 510(k) 第三方审查

IEC 60601-1 2~3版翻译服务

对于已经通过IEC 60601-1第2版认证的产品,Intertek提供实现第3版符合性的最快途径。

  • 落差分析
  • 风险管理文件审查
  • 风险管理系统审计与认证:ISO 14971

若要了解Intertek如何帮助您提供IEC 60601-1 第3版标准测试,请与我们联系。

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