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医疗器械CE标志

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Intertek提供全面测试和认证服务,引导您通过医疗器械CE标志流程的每一步。
为了让您的产品更够投放到欧洲市场,您的产品必须符合相关产品指令的要求。我们帮您理解并符合这些指令,以确保您的产品成功有效地完成CE标志流程。

生产商或出口商必须完成以下项目后才可在医疗器械上贴上CE标志并在欧盟内合法销售产品:

  • 准备技术证明文件(技术文件),以显示产品符合适用基本要求和适用设备指令的合格评定程序
  • 在适当的主管部门注册他们的设备
  • 从认证机构获得一份特定设备CE证书(1类设备不需要认证机构颁发的证书)

8-步流程
通过CE标志流程不必煞费功夫。事实上,Intertek让该流程容易得犹如以下步骤:
1.根据MDD附录IX的分类规则将您的产品进行分类 – I类、IIa类、IIb类和III类:

  • I类。低危险设备,如外部病人支撑产品。
  • IIa/b类。中度危险设备,如电子医疗器械。
  • III类。 高危险设备,如心血管导管。

*注意:一些I类设备和所有IIa类、IIb类和III类设备都需要获得认证机构认可。 

2.根据您的设备类别确定您的认证流程

3.完成基本要求-确保您的医疗器械符合《医疗器械指令》附录I的基本要求。

4.确立监测系统-作为生产商,一旦您的产品投入市场,您需要对其进行监测,一方发生涉及您产品的事故。

5.确立事故报告系统-如果发生涉及您任何产品的事故或事故症候,您有责任将其报告给管理机构。

6.签发合格声明

7.将证明文件保留五年 – MDD的新版本要求:植入式设备的记录应保留15年。合格声明、技术证明文件、报告和认证机构颁发的证书在产品撤出生产后必须至少保留五年。

8.在欧洲的相应机构注册产品


若要了解Intertek如何帮助您获得医疗器械CE标志,请与我们联系。 

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