FDA 510k审查

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作为联邦药物管理局(FDA)510k 第三方审查机构,Intertek能够让您的医疗器械更快地得到审查和通过。
Intertek是一家FDA认可机构,这使得我们能够让您的医疗器械相比直接提交给FDA更快地得到审查和通过。我们的专家审查员有在种类繁多的医疗器械类型方面有着广泛的经验,提供了第一轮获得成功510k提交的更大可能。

通过提高您首次提交成功地可能性和加快FDA 510(k)流程,我门帮您将您的医疗产品更快地递送给客户,进而提高您机构的利润性。

我们针对FDA 510(K)审查提供10天的实时服务:

实时审查 – 10营业日周转期。有保证。您的510(k) 提交将在10日内得到审查并提交给FDA,否则免费。*审查员与发起人保持联系,在发现不足时就之进行交流。发起人能够对不足做出回应,Intertek审查员将立即审查。


在FDA工作的多年经验
我们的510(k)专家审查员应用产品知识和行业经验来快速完成对您产品的审查- 第一轮即获得FDA认可的可能性更大。FDA 被要求在30日内对Intertek的提交做出回应,相比FDA对直接提交做出反应的时间90日,Intertek将帮您更快地将产品投放到市场,提前天数多达50天!

我们测试的医疗器械产品

麻醉学 综合及整形外科  眼科
心血管 综合医院 整形外科
临床 血液学 病理学
化学 免疫学 物理医学
牙科 微生物学 放射学 
耳鼻喉  神经病学  毒物学 
肠病学 产科/妇科   

关于 FDA 510(k)审查方案
食品、药物和化妆品条例510(k)部分要求:如果医疗器械生产商打算首次将一项设备引入商业流通或再引入一项显著改变或修改的设备,他们需要提交适用设备的上市前通知。这一过程让FDA能够确定设备是否同于市场上已存在的一项设备,以确保市场上所有医疗器械的安全和有效性。

FDA 510(k)第三方审查方案使得外部的FDA认可合格评定组织,如Intertek,能够进行510(k)审查。该方案的目的在于维持高质量的510(k)审查并通过适用外部专业知识和资源缩短审查时间。第三方审查方案的整体效率使您能够更快地将产品投放到市场上。

* 10-日实时审查是从审查开始算起的10个营业日并取决于收到进行510(k)审查所需之完整提交包的时间。不包括第八个营业日后仍然存在的不足。指示装置除外。

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若要了解Intertek如何帮助您实现FDA 510k审查,请与我们联系。 

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