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化妆品测试

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化妆品的安全问题一直都备受世界各国的关注,各国建立了严格的法规和指令来保障公众在使用化妆品方面的安全性。出口到美国和欧盟的化妆品必须符合美国联邦食品、药品和化妆品法(FDA)和欧洲关于化妆品法规(EC)1223/2009,以保障公众在正常使用情况下的健康。

依据不同国家现有的化妆品条例,化妆品制造和销售公司需承担以下责任:当消费者在正常或可被预测的使用情况下,该化妆产品须保证其安全性。

Intertek可提供以下化妆品测试服务:

  1. 微生物污染测试(Microbiological Test)
    微生物测试依据欧洲药典(EP 2.6.12 & 2.6.13) /英国药典 (BP Appx. XVI B) /美国药典(USP61&62) /欧盟化妆用品及香料协会指引(Cosmetics Europe)化妆品及香料协会(TFA)方法进行。评估的微生物指标主要包括:细菌总数、霉菌和酵母、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、沙门氏菌、白色念珠菌、梭状芽孢杆菌、肠杆菌属及革兰氏阴性菌和胆汁耐受革兰氏阴性菌。

  2. 防腐剂的有效性测试(Antimicrobial Preservative Effectiveness Test)
    产品对微生物的稳定性和防腐功效评估,是通过对样品中接种制备好的目标菌,在不同时期观察其微生物数量的变化,从而确定防腐剂是否达到规定防腐抗菌的效果。该项测试主要依据EP(5.1.3) /BP(Appx. XVI C) /USP(51) /COLIPA或CTFA等方法进行。接种的目标菌一般有以下5种:绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、黑曲霉菌和白色念珠菌。

  3. 重金属元素分析(Heavy Metal Test)
    美国FDA的重金属检测主要是针对铅和汞,欧盟REACH(1907/2006)法规对重金属的检测则包含铅、镉、汞、砷、锑、镍等重金属。
    通常在美白化妆品中有较大机会发现含汞重金属。汞的限量在欧盟规定中是一般产品1mg/kg,眼部产品(含汞防腐剂的)70mg/kg;美国FDA 规定一般产品1mg/kg,眼部产品(含汞防腐剂的)65mg/kg。

  4. 稳定性测试(Stability Test)
    欧盟化妆品法规 Regulation (EC) No 1223/2009中要求产品提供在正常储存条件下的稳定性信息。该测试通过加大温度和湿度的方法在一段时间确定产品是否有外观,理化性质,微生物和组分的改变,从而达到检测稳定性的目的。

  5. 毒性风险评估(TRA)
    毒理专家通过考虑样品成分使用途径、使用数量及频率、接触皮肤的面积和皮肤的部位等,评估产品在正常和可预测的使用条件下之安全性及风险。
    TRA (Toxicological Risk Assessment) 毒性风险评估评估产品中每种成分各自的毒理特性和成品中这些成分混合后的毒理特性,以及产品在使用过程中暴露的特性和风险。并同时考虑各个国家化妆品法规中对于产品安全的要求。适用的国家或地区有欧盟(2013年7月前)、美国、加拿大、澳大利亚、东盟、中东(SASO)和香港等。

    毒物风险评估(TRA)报告需由取得资格的毒理学家签署。
    毒性评估是一个针对产品配方的安全性审查,以评估产品在正常及合理可预见的使用条件下会否对使用者健康造成不良影响,如急性及慢性毒性反应、 刺激作用或过敏反应。毒理学家会根据配方中各种成分的毒理特性、它们混合后的互动作用和在使用过程中暴露的特性和风险作出综合的结论。毒性风险评估是作为动物测试的替代选择,而且具有速度快及成本较低的优势。毒性风险评估已成为部分消费品的法规要求,如出口到欧盟国家的化妆品必须通过毒性风险评估。很多具规模的买家亦已将毒性风险评估纳入为消费品测试项目之一,以显示其审慎尽责的态度及对消费者健康的重视。

  6. 化妆品安全报告(CPSR)
    欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009在2013年7月11日正式实施后,进入到欧盟市场的所有化妆品必须提供产品安全报告(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)。该法规附录一详细列出了化妆品安全报告所需的内容,具体要求如下图所示:
    化妆品安全报告

  7. 化妆品组分/原材料毒理学档案(TPS)
    欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录I第8条规定化妆品中使用的所有成分/原材料须提供其单独的毒理学档案(Toxicological profile of the substances),主要包括以下内容:
    1). 局部毒性(皮肤和眼睛刺激性,皮肤敏感性和光毒性等);
    2). 系统性和长期毒性(计算安全边际系数,Margin of Safety);
    3). 粒径及其对毒性的影响;
    4). 杂质及其对毒性的影响;
    5). 相互反应的物质及其对毒性的影响。

  8. 欧盟化妆品产品通告 (Notification)
    欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009中规定化妆品必须在其官方网站上进行通告后(e-Notification)方能进入欧盟市场。该服务依据法规要求和欧洲化妆品协会(Cosmetic Europe)相关指导文件,帮助企业收集和整理所需必要信息并进行通告,从而快速进入欧盟市场。

  9. 材料安全技术说明书 (MSDS/SDS)
    ?化妆品及包装材料的组分和原料须根据各个国家的法规和语言编写相应的MSDS/SDS。 欧盟REACH法规详细规定了生产厂商须提供符合其要求的Safety Data Sheet (SDS), 美国OSHA 29 CFR 1910.1200(g)中所规定的Material Safety Data Sheet (MSDS)以及其它国家和地区根据联合国Global Harmonised System(GHS)标准制定的相应版本。

  10. 产品资料档案 (PIF,PIP)
    欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009规定了欧盟境内销售的化妆品必须制定一套产品的资料档案(Product Information File, PIF)并随时供官方当局查询。该资料档案包含产品,生产厂商和责任人的全部信息且须时时更新。东盟(ASEAN)的化妆品法规要求产品提供相应的产品信息套装(Product Information Package, PIP)。

  11. 成分审核 (Ingredient Review)
    对客户提供的产品配方进行审核和评估,根据各个国家和地区对于化妆品成分的要求来检查是否有禁用或限用物质。服务适用的国家和地区包括:欧盟、美国、加拿大、东盟、中东(SASO)、澳大利亚等。

  12. 标签审核 (Labelling Review)
    化妆品产品标签须满足各个国家或地区中对产品标签的规定和要求,其中有欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009和美国Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)。通过该服务帮助企业审核和完善产品标签,满足法规所列要求。服务适用的国家和地区包括:欧盟、美国、加拿大、东盟、中东(SASO)、澳大利亚等。

  13. 毒理学测试 (Toxicity Test)
    通过国际通用成熟的体外测试方法(in vitro test)来确定产品或原料是否具有皮肤或眼睛刺激性和腐蚀性。

  14. 致癌、致畸和致突变审核 (CMR 审核)
    欧盟化学品法规REACH和化妆品法规(EC) No 1223/2009中规定化妆品和包装材料中不得含有Carcinogenic, Mutagenic or toxic for Reproduction (CMR)物质。

  15. REACH注册服务 (REACH Registration)
    欧盟境内的化学品包括物质(Substance)和混合物(Mixture)需要遵从Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (REACH)法规中所规定的责任和义务。化妆品原料和成品属于该法规中所管辖的范围,因此出口到欧盟的化妆品原料或成品中某一组分的重量超过每年一吨的阈值,则需要进行(晚)预注册和正式注册。

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