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药品法规注册和咨询

Intertek药品注册服务同时注重注册资料的规范性和GMP符合性。

  • 进行GMP预评估,确保符合GMP后再启动注册,从源头上杜绝数据完整性等严重问题;
  • 进行注册预评估,避免重复已有的试验,尽量利用已有的资料,节省时间和成本;
  • Intertek不担任DMF和/或CEP持有人,客户有选择终端买家的自主权;
  • Intertek可在整个项目过程中为客户提供相关法规的培训与解读;
  • Intertek的实验室可提供分析方法开发、验证及检测服务。

药品注册服务流程 :

服务项目包括但不限于:

  • CEP、EDMF、美国DMF、日本MF注册
  • WHO APIMF注册与WHO预确认(PQ)申请
  • 其他市场DMF编制与注册
  • 药品法规注册咨询和培训
  • 场地主文件(SMF)的编制与咨询
  • GMP差距分析与咨询
  • 官方GMP检查相关口译及笔译
  • 整改报告的编制与咨询

相关培训:

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