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GMP合规性审计、验证测试和项目咨询

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我们服务的行业

  • 制药
  • 医疗器械
  • 精细化工
  • 日化、化妆品
  • 保健品
  • 医院
  • 生物技术、研发机构

供应链安全审核服务

为了确保供应链的安全性,Intertek可代表客户进行全球范围内的GMP审计和EHS审计。可按照行业常规标准进行审计,亦可根据客户具体要求和相关法规提供定制服务。

生产质量管理规范(GMP)审计

  • 药品 – 美国FDA 21CFR 210, 211,加拿大Health Canada GMP NHP,欧盟GMP Part 2
  • 医疗器械 – 美国FDA 21CFR 820
  • 保健食品 – 美国FDA 21CFR 111,加拿大Health Canada GMP NHP
  • 化妆品及其原料 – 欧盟ISO 22716,美国FDA GMPC,欧盟EFfCI

环境、职业健康、安全(EHS)审计

  • 制药 – PSCI制药供应链协会指南
  • 化工 – ISO14001 & ISO18001 & AQ3013-2008
  • 其他职业健康安全相关法规

审核工具

  • 审前调查问卷>>>审核计划>>>审核检查项目表>>>详述报告
  • 在线数据库(大型供应链审核项目)
  • 共享审核模式(降低成本和提高效率)

医药相关领域GxP审计服务

除了提供成品制剂、原料药、药用辅料、医疗器械相关的GMP审计以外,Intertek还提供其他相关领域的专业GxP审计,例如:

  • 药用包材审计 – ISO15378
  • 良好储运规范审计(GDP)
  • 良好实验室规范审计(GLP)

医药相关咨询服务

GMP咨询

  • 帮助客户满足美国、欧盟及其他国家地区的GMP要求
  • 拥有超过30年经验,在行业内获得广泛尊重和认可
  • 通过差距分析、咨询、培训和验证手段,达到GMP合规目标
  • 有限时间内完成项目,产生长远效益
  • 量身定制,多种工作模式
  • 客户公司员工参与度高

验证管理和确认测试服务

为新建或者改建的设备设施或系统提供DQ、IQ、OQ、PQ和再验证,包括起草方案、执行确认测试、完成确认测试报告和分析测试结果。

验证管理

  • 作为独立第三方,协助客户完成现场验证活动和审核验证报告
  • 帮助客户起草或准备主验证计划(VMP)
  • 帮助客户起草或准备风险评估报告
  • 帮助客户咨询GMP验证事宜,包括差距分析和再验证前的评估分析

常规设备、系统验证测试

  • 温度分布系统验证(高压蒸汽灭菌柜、烘箱、冰箱、恒温恒湿箱、隧道灭菌器、冻干机、冷藏室或者车间等)
  • 水系统验证(纯水系统和注射用水系统)
  • 纯蒸汽系统验证
  • 洁净压缩空气(或氮气)系统验证
  • 空调系统(含洁净室、层流罩和生物安全柜)验证
  • 清洁验证
  • 计算机验证
  • 其他设备或系统的验证

培训服务

Intertek可为企业提供公开培训,或根据企业实际需求提供定制培训:

  • 质量工具培训(质量数据分析、风险评估等)
  • GxP质量体系改进培训
  • 验证培训(设施、设备、公用设施、生产工艺、计算机系统等)

相关培训:

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