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良好生产规范 GMP

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什么是GMP认证

GMP良好生产规范(Good Manufacturing Practice), 也称CGMP,C即Current(现行),译为现场良好生产规范。

GMP针对不同行业的企业,从工厂选址、厂房、设备、设施、人员、原辅料、生产/操作过程、检验、贮存、运输、投诉、召回、产品信息、培训等方面进行规定,帮助企业形成良好的生产和操作规范, 以确保产品的质量、安全和针对消费的适用性。

在中国,医药行业的GMP认证为国家强制性认证,在食品和化妆品行业为企业自愿性认证。

GMP认证的益处

  • 证明企业在产品质量、安全保证方面的管理能力
  • 使员工养成良好的生产/操作习惯
  • 降低企业在产品质量和安全上的风险
  • 及时发现生产和管理的问题,降低成本
  • 更好理解和满足相关法律、法规的要求
  • 提升国际公信力和公众形象
  • 增加客户对企业的长期信心

Intertek是从事自愿性GMP认证服务的国际认证机构之一,认证项目包括:

  • 依据CAC(国际法典委员会)《食品卫生通则》(CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003)的认证,简称Codex GMP认证
  • 依据美国FDA GMP110法规的认证
  • 依据美国FDA化妆品法规及欧盟76/768/EEC指令的认证, 又称CGMPC(Current GMP Cosmetics);饲料行业GMP Plus认证,又称GMP+。

GMP认证流程:

  1. 填写申请表、企业信息调查表;提交营业执照、组织机构代码证和其它如许可证等必要的资质证明复印件;提交规定的管理文件、企业厂区图和平面图;
  2. 签订认证合同;
  3. 实施第一阶段审核,即现场评估和文件审核;
  4. 对发现的问题改进后(如有),实施第二阶段审核;
  5. 监督审核;
  6. 复审(证书有效期为3年)。
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