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国际化妆品新闻月度回顾——2018年第9期

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时间:2018-10-08 来源:INTERTEK
标签:国际化妆品新闻月度回顾

新闻汇总

欧洲

欧盟议会支持塑料微珠禁令 (2018.09.14)

欧洲议会支持采纳2020年起塑料微珠故意添加到化妆品、个人护理产品、洗涤剂和清洁剂中的禁令。议会上,议员以597票通过欧盟环境委员会(Envi)于7月向欧洲委员会推荐并被通过的禁令,弃权25票。

2018年1月,欧盟委员会要求欧洲化学品管理局(ECHA)准备REACH附件XV限制关于使用有意添加的微塑料颗粒的档案,适用于所有消费者和专业用途产品;同时,还提议禁止使用某些一次性塑料,如餐具、盘子和餐具等,并建议商品包装公司对降低废弃塑料的清理成本有所贡献。议会就这些问题的投票提案预计在10月份提出。

欧盟征求关于水杨酸的公众意见 (2018.09.10)

欧盟消费者安全委员会(SCCS)开展了征求关于水杨酸的公众意见,截止日期为2018 年11 月14 日。

此次征求意见的范围包括:

  1. 基于新数据,SCCS是否仍认为水杨酸(CAS号为69-72-7)在化妆品中用作防腐剂且浓度不得超过0.5%(以酸计)时是安全的?SCCS认为在上述的限制条件下,水杨酸是安全的。但该评估意见不适用于口腔护理类产品(如牙膏和漱口水)和能通过吸入导致消费者肺部暴露的喷雾类产品。
  2. SCCS是否仍认为水杨酸(CAS 69-72-7)在用于抑制微生物发展以外的目的在用于冲洗类发用产品和其他类型的产品时浓度分别不得超过3%和2%时是安全的?
    根据所提供的数据和现有文献,SCCS认为在上述的限制条件下,水杨酸是安全的。但该评估意见不适用于口腔护理类产品(如牙膏和漱口水)和能通过吸入导致消费者肺部暴露的喷雾类产品。
  3. 对于在化妆品中使用水杨酸(CAS 69-72-7),SCCS是否有任何进一步的科学问题?
    水杨酸的总含量,包括:用作防腐剂时浓度不得超过0.5%,对于化妆品冲洗类发用产品不应超过3.0%,对于其他产品不应超过2.0%。
    水杨酸还可用作食品中的防腐剂,在某些消费品中用作杀菌剂。由于没有特定的暴露数据可供SCCS评估这些非化妆品使用后的暴露,因此无法将其纳入联合暴露情景中。因此,消费者的实际总暴露量可能高于仅从化妆品中暴露的暴露量。

欧盟征求关于一防晒剂的公众意见 (2018.09.12)

2017年8月2日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)表示,物质“甲氧基丙基氨基环己烯基亚乙基氧基乙基氰基乙酸酯 (methoxypropylamino cyclohexenylidene ethoxyethylcyanoacetate, CAS号为1419401-88-9)由于其潜在的遗传毒性不能排除,尚不能得出结论表明该物质作为防晒剂来使用是安全的,其安全性需要进一步的遗传毒性数据来证明。且根据已有的研究数据,皮肤和眼刺激性的风险也是一个潜在的问题。同时,该物质5%浓度的经皮吸收数据也应该被提供。

此次SCCS认为基于现有数据,该物质在化妆品中用作防晒剂时浓度不超过3%。截止日期为2019年2月。

美洲

加利福尼亚州通过化妆品动物测试法案 (2018.09.06)

加利福尼亚州的立法机构已批准一项法案SB 1249,以扩大其现有经动物测试的化妆品和成分销售禁令。

该法案旨在“使加州的人文标准与世界上最高的标准一致”,两个议院(参议院和众议院)对该法案无异议。自2020年1月1日起,该法案将禁令扩大到所有由制造商或其供应商销售或进口经动物测试的任何化妆品和成分。但该禁令不适用于以下动物试验:

  1. 联邦或州当局要求,该成分被广泛使用且不可替代,证实对人类健康问题是合理的而需要进行动物测试,且无相关监管机构接受的替代方法;
  2. 为了符合外国监管机构的规定而进行的动物实验;
  3. 根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第五章的规定,对产品或成分进行动物测试;
  4. 为非美容目的而执行以满足联邦、州或外国的监管要求,只要测试结果不用于证实加州的化妆品安全。

现有的加利福尼亚州法律规定,当存在替代方法时,禁止制造商等化妆品动物试验;但并未禁止为满足外国或其他州要求而进行的动物测试。

加利福尼亚州专业化妆品成分法案通过 (2018.09.18)

2018年8月29日,加利福尼亚州的立法机构通过了一项法案,要求在专业环境中使用的化妆品带有列出产品成分的标签。目前,加利福尼亚州州长已经签署了一项法案,将从2020年7月1日起生效。

根据现行的联邦法律,销售给消费者的零售化妆品必须有成分标签。 但这并不包括沙龙工人使用的产品。

该法案(AB 2775)旨在将现有的标签要求扩展到专业使用的化妆品。

立法机构的两个议院通过了AB 2775,没有异议。 该法案得到了一系列非政府组织以及一些企业和行业团体的支持,其中包括个人护理产品协会(PCPC)、加州商会等。

加拿大开发了塑料微珠的测试方法 (2018.09.07)

加拿大政府已经发布了一种实验室测试方法来识别消费品中使用的塑料微珠。塑料微珠禁令规定禁止生产和进口含有塑料微珠的个人护理产品,而2018年7月,塑料微珠销售禁令已生效。为了这一禁令的实施,加拿大政府发布了塑料微珠的测试方法。

亚洲

史上首个化妆品监管司成立 (2018.09.10)

中央机构编制网近日发布了《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,根据“三定”方案,国家药品监督管理局(简称“国家药监局”) 主要职责为对药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、产品上市后风险管理以及监督检查等。设9 个业务司局,化妆品监督管理司为首次设立,今后化妆品行业也将有专门的监管机构。

国家药监局9 大副司局级机构包括:综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司和人事司。

国家药品监督管理局关于32 批次化妆品不合格的通告(2018 年第83 号)(2018.09.05)

经山东省食品药品检验研究院等检验, 17 家企业生产的32 批次化妆品不合格(不合格清单请见链接)。

上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、湖北、四川省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理;要求山东、安徽、福建、甘肃、西藏、海南、河南、江苏、天津、新疆、山西省(区、市)食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险,对涉嫌假冒的产品,要深查深究其进货渠道,对违法违规行为,依法予以查处,涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3 个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

国家药品监督管理局关于26 批次化妆品不合格的通告(2018 年第88 号)(2018.09.12)

经山东省食品药品检验研究院所等检验, 20 家企业生产(代理)的26 批次化妆品不合格(不合格清单请见链接)。

上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、上海、江苏省(市)食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理;要求山东、甘肃、广东、西藏、海南、河北、江苏、新疆、重庆、山西省(区、市)食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险,对涉嫌假冒的产品,要深查深究其进货渠道,对违法违规行为,依法予以查处,涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理局自通告发布之日起3 个月内公开对相关企业或单位的处理结果,相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。

国家药品监督管理局关于36 批次化妆品不合格的通告(2018 年第93 号)(2018.09.28)

经辽宁省药品检验检测院等检验, 27 家企业生产的36 批次化妆品不合格(不合格清单详见链接)。

上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关规定。国家药品监督管理局要求广东、北京、辽宁、山东省(市)食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理;

要求辽宁、甘肃、广西、湖南、吉林、四川省(区)食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险,对涉嫌假冒的产品,要深查深究其进货渠道,对违法违规行为,依法予以查处,涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3 个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报。

国家药品监督管理局关于28 批次化妆品不合格的通告(2018 年第91 号)(2018.09.25)

经重庆市食品药品检验检测研究院等检验, 21 家企业生产的28 批次化妆品不合格(不合格清单详见链接)。

上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关规定。国家药品监督管理局要求广东、辽宁、北京、浙江省(市)食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理;要求重庆、青海、黑龙江省(市)食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险,对涉嫌假冒的产品,要深查深究其进货渠道,对违法违规行为,依法予以查处,涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理局自通告发布之日起3 个月内公开对相关企业或单位的处理结果,相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。

国家药品监督管理局办公室公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见 (2018.09.07)

为进一步做好化妆品注册备案管理工作,国家药监局组织起草了《化妆品安全技术规范》拟修订相关内容(附件1、附件2),并对美国个人护理产品协会(PCPC)出版的《国际化妆品原料字典和手册(第16 版)》进行翻译,形成了《国际化妆品标准中文名称目录(2018 版)(征求意见稿)》(附件3)。现向社会公开征求意见,请于2018 年10 月10 日前,将修改意见以电子邮件形式(意见反馈表见附件4)反馈国家药监局(电子邮箱: hzpbwh@nifdc.org.cn)。

国家药品监督管理局对8 家化妆品企业开展飞行检查 (2018.09.29)

8 家企业分别包括:重庆本草朵芬科技有限公司、重庆顶尚生物制品有限责任公司、成都丽妍工坊生化科技有限公司、成都天泉源科技有限公司、联合利华(中国)有限公司、安徽万春日化有限公司、深圳市天然源科技发展有限公司保健化妆品厂、深圳市琉璃光生物科技有限公司。

上述公司均被检查出缺陷和问题(具体请见下方链接),被责成限期整改,并将相关情况在2 个月内报送国家局药化监管司。

关于对2018 年第一批化妆品标准(征求意见稿)征求意见的通知 (2018.09.17)

各标委会委员单位及有关单位:

按照标准起草的有关有求,现在网上对《化妆品中15 种喹诺酮类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱法》等3 项化妆品国家标准、行业标准制定项目征求意见稿公开征求意见。请各有关单位组织人员进行讨论,有意见的单位填写《征求意见表》并于2018 年11 月14 日前将《征求意见表》以电子邮件或传真的形式反馈给起草单位(联系方式见《征求意见表》),并抄送标委会秘书处。同时,按照GB/T1.1-2009 的最新要求,在提交反馈意见时,也请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

附件:

  • 化妆品中11 种唑类抗真菌药物的测定 液相色谱-串联质谱法
  • 化妆品中15 种喹诺酮类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱法
  • 化妆品中凝血酸的测定 高效液相色谱法

根据《国家标准管理办法》,被征求意见的单位应在规定期限内回复意见, 如没有意见也应复函说明,逾期不复函,按无异议处理。对比较重大的意见,应说明论据或提出技术经济论证。

秘书处联系方式:

联系人:沈敏、康薇
电话:021-64087272*3012
传真/电话:021-54483433
邮箱:tc257sc2@126.com
邮编:200232
地址:上海市徐汇区南宁路480 号上海香料研究所

关于征求GB/T35916-2018《化妆品中16 种准用防晒剂和其他8 种紫外线吸收物质 的测定 高效液相色谱法》第1 号修改单意见的通知(2018.09.11)

各位委员、有关单位及专家:

由全国香料香精化妆品标准化技术委员会( TC257) 负责归口制定的GB/T35916-2018《化妆品中16 种准用防晒剂和其他8 种紫外线吸收物质的测定高效液相色谱法》根据起草单位的意见,对部分被测物质的名称和英文缩写等作了修改,按照《国家标准修改单管理规定》有关要求,现将该标准的第1 号修改单(征求意见稿),公开征求意见。请各位委员、有关单位及专家于2018 年10 月7 日前将《意见反馈表》发送至秘书处邮箱,逾期视为无意见。联系方式同上。

附件:

  1. GB/T35916-2018《化妆品中16 种准用防晒剂和其他8 种紫外线吸收物质的测定 高效液相色谱法》第1 号修改单(征求意见稿)
  2. GB/T35916-2018《化妆品中16 种准用防晒剂和其他8 种紫外线吸收物质的测定 高效液相色谱法》第1 号修改单编制说明
  3. 意见反馈表

国家卫生健康委员会发布关于宣布失效第三批委文件的决定(2018.07.04)

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委,委机关各司局, 驻委纪检组办公室,委直属和联系单位:

根据国务院关于进一步深入推进依法行政、加快建设法治政府的决策部署和文件清理工作要求,我委决定,对于那些主要内容同现行法律法规的规定和精神相抵触的,或者不利于稳增长、促改革、调结构、惠民生的,或者明显不适应现实需要的,或者已有新的规定的,或者调整对象已消失、工作任务已完成的等不需要继续执行的第三批委文件宣布失效。

涉及化妆品的文件为:

广东省食品药品监督管理局关于在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的通告(2018.09.07)

为贯彻落实《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》(国发〔2017〕45 号)及《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018 年第31 号)等文件精神,现将在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作的有关事项通告如下:

一、自即日起至2018 年12 月21 日,从广东自贸试验区深圳前海蛇口片区口岸进口、且境内责任人注册地在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区的首次进口非特殊用途化妆品,试点实施审批管理调整为备案管理。

二、试点范围内的进口非特殊用途化妆品生产企业及其境内责任人应当在产品进口前按要求取得备案凭证后方可开展进口贸易。有关办事指南详见附件。

三、为方便企业办理,在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区设立受理点,办理备案资料接收等相关事宜:

受理点名称:广东自贸试验区深圳前海蛇口片区前海e 站通服务中心综合受理窗口

受理点地址:深圳市南山区前湾一路1 号前海深港合作区综合办公楼A 栋e 站通服务中心。

电话:0755-88988988

四、产品备案后,境内责任人持国家食品药品监管总局备案系统生成的备案凭证,至有关部门按照规定办理进口相关手续,并从广东自贸试验区深圳前海蛇口片区口岸进口相应产品。

五、已备案产品后续需要自广东自贸试验区深圳前海蛇口片区以外的口岸进口时,应当注销备案产品信息,按照现行《化妆品卫生监督条例》规定,申请化妆品首次进口行政许可获得批准后进口,或者在其他自贸试验区重新办理备案手续,取得备案凭证后进口。

六、境内责任人应履行承诺,建立进口非特殊用途化妆品质量安全管理制度,加强产品追溯和质量管理,承担产品的质量安全责任,确保化妆品的进口和经营符合法规和标准的要求。发生产品质量安全问题时,应主动公开相关信息并及时召回。

广东食品药品监督管理局关于化妆品发布相关办事指南 (2018.09.19)

广东省对23家化妆品飞行检查情况通报 (2018.09)

检查发现缺陷和问题:

一、人员管理存在问题

企业未按制度开展员工培训,现场未能提供员工培训档案记录。

二、质量管理存在问题

企业未能提供定期评审方针和检讨质量目标完成情况的记录;未能提供定期对生产质量管理体系的实施情况进行系统、全面的内部检查记录;部分不合格物料未能提供不合格品处理记录;企业未按照《不合格品管理制度》规定的规则进行分类、统计。

三、生产管理存在问题

企业未能提供生产车间清洁消毒记录;现场抽查正在生产的部分产品,未能提供该产品按生产工艺操作规程进行生产操作的详细记录;静置间查中间产品无半成品标签标识;企业未能提供部分产品的批生产记录。

四、设施设备存在问题

生产车间内的手消间洗手、消毒设施不能正常使用;手消间与缓冲道之间门锁故障,未能有效地按企业规定进行人流控制;未能提供部分机器的清洗、消毒记录等。

五、物料控制存在问题

部分原料无完整标签标识;原料仓待检区、不合格区无划线区分;高浓度酒精储存领用未见记录及专门分区;包材仓库存放虫蛀、霉变原料(未标示原料信息),企业未按制度检查仓库储存情况并做防虫、防潮保障措施。

六、标签标识存在问题

灌装间中发现部分产品使用标注已注销化妆品生产企业卫生许可证信息的旧包材。

七、产品追溯存在问题

企业提供产品销售记录未包括产品批号信息。

处理措施:

该公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,已停产整改,企业完成整改并经广州市食品药品监督管理局验收确认前不得恢复生产。

产品召回

欧盟
通报国家 产品 原因 措施
英国 产品类别:化妆品
产品名称:美白牙条
产品描述: 美白牙条。
原产地:美国
化学风险
该产品含漂白物质过氧化氢(11.9%);高浓度的过氧化氢会引起皮肤刺激,吞咽后会有害。
该产品不符合欧盟化妆品法规的规定。
零售商采取措施:
警告消费者其风险,从市场上撤回相关产品。
意大利 产品类别:化妆品
产品名称:护发产品
产品描述: 护发素,包装为塑料瓶。
原产地:意大利
微生物风险
该产品含有好氧细菌、酵母和霉菌。
如果在受损皮肤上使用或与眼睛接触,产品可能会引起感染或刺激。
该产品不符合欧盟化妆品法规的规定。
强制措施:
从市场上撤回相关产品。
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根据欧盟化妆品法规的规定,过氧化氢,一般在美白或漂白牙齿类产品中,存在或释放的过氧化氢最高浓度不得超过0.1%。
爱尔兰 产品类别:化妆品
产品名称:海娜(Henna)产品
产品描述: 产品包装为绿色和金色相间的盒子,盒子上印有海娜装饰的手的图片。
原产地:巴基斯坦
化学风险
该产品含有大量的苯酚(2.12%);1%的苯酚溶剂具有腐蚀性,能造成化学灼伤。
该产品不符合欧盟化妆品法规的规定。
零售商采取措施:
从市场上撤回相关产品。
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根据欧盟化妆品法规的规定,苯酚列入了附录II-禁用化妆品物质清单,序列号为1175。
保加利亚 产品类别:化妆品
产品名称:眼影
产品描述: 产品包装为黑色盒子和透明盖子,内容物为闪亮银色眼影。
原产地:中国
微生物风险
该产品微生物超标。如果用于受损皮肤或与眼部接触,产品可能造成感染或刺激。
该产品不符合欧盟化妆品法规的规定。
进口商采取措施:
从市场上撤回相关产品。
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法国 产品类别:化妆品
产品名称:沐浴产品
产品描述: 泡泡浴盐产品包装类似白色蛋糕,包装上印有圣诞老人。
原产地:荷兰
吞咽风险
该产品外形、颜色、尺寸等与食品相似,有吞咽风险。红色圣诞老人帽子和其他零件容易分离。
该产品不符合欧盟化妆品法规的规定。
经销商采取措施:
从市场上撤回相关产品。
德国 产品类别:化妆品
产品名称:男性亮肤身体乳
产品描述:身体乳的外包装为带螺旋盖子的塑料瓶。
原产地:未知
化学风险
该产品外形、颜色、尺寸等与食品相似,有吞咽风险。红色圣诞老人帽子和其他零件容易分离。
该产品不符合欧盟化妆品法规的规定。
经销商采取措施:
从市场上撤回相关产品。
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美国 2018 年9 月,共有70 款化妆品被美国拒绝入境 原因主要是:含不安全色素,标签不合格,宣称涉嫌药品。中国占5 款,因含不安全色素和标签不合格。 强制措施:
拒绝入境
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澳大利亚 2018年9月6日,1款眼线笔被召回,原因:产品含有高浓度的铅。
暴露于铅可导致急性和慢性中毒;成人和儿童都会受到影响。
消费则立即停止使用,如果不适,请立即咨询医生;去相关商店退货以全额退款。
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澳大利亚 2018年9月6日,同一家公司的4批化妆品均因标签不合格被召回。 消费者立即停止使用,去相关商店退货以全额退款。
>>>点击进入

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