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全球化学品法规观察快报 - 2017年第6期

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时间:2017-11-29 来源:INTERTEK
标签:全球化学品法规观察快报 - 2017年第6期

专家视点

中国新化学物质申报数据要求大幅修订

2017年8月28日,环保部发布了《新化学物质申报登记指南》(7号令指南)中有关常规申报的数据要求调整方案。该调整涉及到常规申报(1吨/年以上)中多项毒理学、生态毒理学的最低数据要求以及理化、毒理学和生态毒理学的豁免条件。

《新化学物质申报登记指南》(以下简称《指南》)的修订草案早在2015年6月由环保部固体废物与化学品管理技术中心(固管中心)发布,该草案于2016年进一步修订后发送世界贸易组织(WTO)并通过成员国评议。完整的《指南》修订案涉及范围较广,而此次公告发布的内容仅针对《指南》中常规申报最低数据要求和数据豁免部分进行修订。相对于之前《指南》中的规定,修订后的最低数据要求有以下几方面值得注意:

最低数据要求方面

常规一级(1~<10 吨/年)申报时仅需要一种染毒途径的急性毒性数据,而非之前的三种(经口、经皮和吸入),且不再需要提交28天反复染毒毒性数据。

常规二级(10~<100吨/年)申报时不再需要提交90天反复染毒毒性以及鱼14天延长毒性数据。

致突变型数据需要根据体外实验结果决定是否进一步进行体内测试。

毒代动力学现在可以根据已有相关数据信息进行评估而非测试。

致癌性可根据物质用途、暴露频率和时间,以及其他毒理学信息,进行测试或提交评估报告。

数据豁免方面

增加皮肤腐蚀类物质可豁免急性经皮毒性、急性吸入毒性以及28天反复经皮毒性的豁免条件。

明确并调整急性吸入和28天反复吸入毒性豁免条件中关于粒径和蒸气压的临界数值。

增加90天反复染毒毒性豁免条件:采用了相同的测试动物和染毒途径的 28 天反复染毒试验已经观察到毒性作用,或“无可观察有害效应水平”很低。

致突变型豁免条件中,增加体内遗传毒性试验可豁免相同遗传毒性终点的体外遗传毒性试验。

总体上看,《指南》调整后的数据要求更加明确和规范,在简化数据要求的同时强调毒理学和生态毒理学上的科学性。但从衔接机制上看,新的数据要求并未设置较长过渡期,新数据要求已于2017年10月15日起正式实施。因此,Intertek建议企业及时根据法规变化调整申报策略,以符合最新的法规要求。

法规动态

中国(大陆)

聚氯乙烯等5种食品相关产品新品种公开征求意见

2017年9月11日,国家食品安全风险评估中心发布对于拟批准聚氯乙烯等5种食品相关产品新品种的通知及专家评审意见,并公开征求意见。该征求意见截止至2017年10月11日。

详情请点击以下链接:

http://www.cfsa.net.cn/Article/News.aspx?id=
F339172011100A600C327DC57B7B9569E7DD4322A020F84A

环保部公示 2017 年第 8 批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2017 年 9月19日,环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7 号令),对7份新化学物质常规申报资料进行了审查,符合有关要求,拟批准登记。 公示的7份常规申报中有1项为“一般类”,3项为“危险类” ,3项为“重点环境管理危险类”。

详情请点击以下链接:

http://trhj.mep.gov.cn/hxphjgl
/xhxwz/201709/t20170920_421886.shtml

卫计委发布2017年度食品安全国家标准立项计划(征求意见稿)

卫计委于2017年9月29日公布了《2017年度食品安全国家标准立项计划(征求意见稿)》。

根据该计划,2017年度食品接触材料领域拟修订或制定5项国家标准,包括:《食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验通则》(GB 31604.1-2015)的修订、《食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品》(GB 4806.9-2016)的修订、《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》(GB 4806.7-2016)的修订、《食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料和制品》(GB 4806.8-2016)的修订和食品接触用玻璃纸标准的制定。

该征求意见截止至2017年10月15日。

详情请点击以下链接:

http://www.moh.gov.cn/sps/s3593/201709
/14c67e82106647ce8658415fdeb90a03.shtml

欧盟

ECHA建议企业定期更新REACH卷宗

近日ECHA发布报告称,ECHA正在考虑是否需要采取新的监管措施,以保证企业的REACH注册卷宗能定期更新, 例如规定企业每三年必须更新一次卷宗。依据早已颁布的欧盟REACH法规Article 22, 企业自觉更新卷宗就是一个强制性的要求,尤其是获得新的信息后,更应当及时更新卷宗。但是由于很多企业对更新卷宗的条件和时间都比较模糊,这个条款并没有得到很好的落实。

报告中ECHA、贸易协会和决策者据此提出了4个改善建议:

  1. 明确规定什么信息需要更新,从而保障企业利益最大化,负担最小化。
  2. 明确规定谁对更新负责-阐明领头注册人和联合注册人分别承担的角色。
  3. 增强注册企业对卷宗更新重要性的意识,即对于保障人类健康和保护环境有重大意义。
  4. 落实REACH法规Article 22更新要求的条款,包括卷宗更新的条件及周期。

ECHA表示,明确更新卷宗的周期仅是其工作内容的一小部分,他们正在考虑采取更多切实有效的措施,以确保REACH注册卷宗数据的合规性和高品质。

详情请点击以下链接:

https://echa.europa.eu/-/study-finds-companies-lack-incentives-for-updating-their-reach-registrations

ECHA就9个SVHC物质开展公众咨询

2017年9月,ECHA发布9个新增SVHC物质清单,并征求公众咨询,公众咨询截止至2017年10月20日。这9个物质为:

  1. 4,4'-异亚丙基二酚(双酚A) (EC 201-245-8):用于制造聚碳酸酯,环氧树脂的硬化剂,加工PVC过程中的氧化剂,并用于生产热敏纸
  2. 屈(EC 205-923-4):通常不是有意产生,作为其他物质中的组分及杂质存在
  3. 苯并[a]蒽(EC 200-280-6):通常不是有意产生,作为其他物质中的组分及杂质存在
  4. 硝酸镉 (EC 233-710-6):用于实验室化学品,制造玻璃,瓷器和陶瓷制品
  5. 氢氧化镉(EC 244-168-5):用于实验室化学品,制造电气,电子和光学设备
  6. 碳酸镉(EC 208-168-9):用作pH调节剂和水处理产品,用于实验室化学品,化妆品和个人护理产品
  7. 含有≥0.1%w / w氧化镍的四氧化四钴(EC 215-157-2):用于实验室化学品,pH调节剂和水处理产品,用于半导体,聚合物和涂料产品
  8. 得克隆,双(六氯环戊二烯)环辛烷(DechloranePlus,简称DCRP)(包括其各自的反式和顺式异构体及其组合)(CAS 13560-89-9; 135821-74-8; 135821-03-3):用作非增塑型阻燃剂,用于粘合剂,密封剂以及粘合剂中
  9. 1,3,4-噻二唑烷-2,5-二硫酮,甲醛和4-庚基苯酚的直链和支链(RP-HP)反应产物[4-庚基苯酚的直链和支链含量>=0.1%w/w] (EC - ): 用作润滑剂和润滑脂中的润滑剂添加剂

详情请点击以下链接:

https://echa.europa.eu/-/
public-consultation-to-identify-nine-new-substances-of-very-high-concern

ECHA就英国脱欧对英国、欧盟的化学品法规的影响作出回应

自从英国2016年宣布脱欧之后,REACH法规和ECHA监管是否依旧适用于英国就一直是大家热议的话题,很多英国化学品企业,以及OR在英国的非欧盟生产商都对此倍加关注。

2017年9月22日,ECHA在其官网中发布新板块,专注于发布和回答英国脱欧对于相关法规,如REACH, CLP, BPR以及PIC的影响。

就REACH法规而言,英国正式脱欧前,即2019年3月30日前,REACH法规对于英国依然适用,英国仍是欧盟的成员国之一,仍需要履行REACH注册的相关义务。但是2019年3月30日之后,由于英国将为欧盟或欧洲经济区之外的第三国,REACH注册义务会随之终止,REACH注册号将视为无效。

如果是唯一代表OR在英国境内的,将需要更换唯一代表。一切注册事务均建议企业遵循英国本土的法规要求执行。

Intertek在此提醒相关企业可随时关注ECHA该板块的新闻动态,提前做好准备工作。

详情请点击以下链接:

https://echa.europa.eu/uk-impact-on-echa-background

欧盟拟修订食品接触用清漆、涂料和塑料中双酚A(BPA)的特定迁移限量

2017年8月底和9月下旬,欧盟两次发布对(EU) No 10/2011法规的修订草案,拟修改法规中关于BPA(CAS号: 80-05-7)的特定迁移限量(SML)的相关要求。

在两次拟修订草案中,食品接触塑料材料及制品的BPA的SML从原先的0.6 mg/kg降至0.05 mg/kg,同时明确禁止使用BPA生产聚碳酸酯类塑料婴幼儿专用奶瓶和婴幼儿专用塑料吸管杯。此外,此次修订增设了食品接触用清漆及涂料中的BPA的SML。新增设的SML限值与塑料类食品接触材料及制品的限值同为0.05 mg/kg或不得检出(专用于婴幼儿食品接触用清漆及涂料时)。

9月下旬发布的修订草案已通报WTO征求各成员国意见,意见征集截止至11月25日。该草案如获通过,将于法规正式发布后的第20天开始生效,并于生效6个月后开始正式实施。

详情请点击以下链接:

https://members.wto.org/crnattachments/2017/SPS/EEC/17_4327_00_e.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2017/SPS/EEC/17_4327_01_e.pdf  

全球其他地区

韩国K-REACH下物质注册数据要求将降低

韩国环境部宣布,从2018年6月起将大幅度降低没有危害性质物质(按照联合国GHS分类标准判断)的K-REACH注册数据要求。此举被认为是韩国官方对行业呼吁降低注册负担的回应。降低若干物质的注册要求,可以视为韩国政府有意对具有不同危害性的物质进行分级管理。如果物质在GHS分类标签的标准下被定为没有危害的物质,那么该物质在提交注册卷宗时,数据要求会简化。在目前的提案中,该类物质的数据要求,从标准的47项,将大幅度锐减至15项。

数据简化同样适用于用于生产别的产品的临时中间体。如果临时中间体的吨位低于1000t/a,K-REACH注册的时候不需要额外开展任何测试;如果临时中间体吨位高于1000t/a,可以提交简化的注册卷宗,数据要求同样也只需要15项。

还有一类受众物质是“聚类注册”的物质,具有类似特性,在2018年6月之后,可以视为一个物质进行注册。由于数据要求简化自2018年月才启用,因此第一批PEC 510个物质的注册数据要求维持标准数据要求,不予以变动。

详情请点击以下链接:

http://www.me.go.kr/home/web/board/
read.do?pagerOffset=0&maxPageItems=10&max
IndexPages=10&searchKey=&searchValue=&menuId
=286&orgCd=&boardId=819540&boardMasterId=1&boardCategoryId=&decorator=

韩国发布《食品用具、容器及包装标准规范》拟定修改案

2017年9月27日,韩国就《食品用具、容器及包装标准规范》拟定修改案,并向WTO提交通报,以征求各个成员国的意见。此次通报的意见反馈期为60天,将于2017年11月27日截止。

该修改案修订了“食品用具、容器及包装标准规范”,重要修订如下:

  1. 修订或新定以下合成树脂标准规范:羟基丁基酯、对羟基苯甲酸酯、完全生物降解塑料聚酯(PBSA)及丁二酸丁二酯共聚物(PBS);
  2. 修订测试方法或措词;
  3. 修订法规复检期。

详情请点击以下链接:

http://members.wto.org/crnattachments/2017/SPS/KOR/17_4381_00_x.pdf

菲律宾提议豁免聚合物的进口/生产申报

菲律宾环境管理局发布豁免特定聚合物预生产/进口申报(PMPIN)草案。该规定同时使用于进口和生产的未列入菲律宾现有化学物质名录(PICCS)的聚合物。企业需提交聚合物豁免表以进行豁免。该草案列举一系列列根据聚合物分子量大小对其进行豁免的标准。除外,还列出以下标准:

  • 所有单体必须列在PICCS中;且
  • 未列入PICCS的单体及其它反应体(包括交联剂、链转移剂以及后聚合反应体)必须少于总量的2%(重量计)。

10月3日发布版本为该豁免提议条款的第三稿。

详情请点击以下链接:

http://chemical.emb.gov.ph/?attachment_id=372

越南发布关于食品接触塑料器具、容器和乳制品容器包装的法规要求

2017年9月11日,越南卫生部和食品管理局发布直接接触食品的合成树脂器具、容器及包装安全限值及乳和乳制品容器包装安全限制的相关国家技术法规。该法规已通报WTO,征求意见期截止至11月9日。如无重大修改或反对意见,该法规拟于2017年12月1日正式发布。

详情请点击以下链接:

http://www.spsvietnam.gov.vn/Data/File/Notice/2313/
National%20technical%20of%20container-packages.pdf

土耳其拟在年底前颁布KKDIK法规的13个指南文件

为了帮助化学品行业更好地准备物质注册,土耳其拟于2017年底前完成发布新法规KKDIK的13个指南文件。土耳其环境与城市规划部(MOEU)已在其化学品网站上传了其中的两个文件,分别是化学品外部信息指南,以及关于KKDIK法规下企业的注册义务指南。

而剩下的11个指南也将在年底前陆续发布,他们是:

  • 卷宗和物质评估指南
  • 统一分类和标签的卷宗编写指南
  • 信息要求和化学品安全报告CSR指南,分为A-F共6个部分:
    1. A部分:介绍
    2. B部分:危害评估
    3. C部分: PBT(持续,生物蓄积性和毒性)评估
    4. D部分:建立一个暴露场景
    5. E部分:风险表征
    6. F部分:化学品安全报告
  • 科学研究与发展,产品与过程导向研究与发展指南(PPORD)
  • 化学品风险和安全使用信息
  • 关于附件XV,确定高优先级物质的指南

该指南文件与ECHA的REACH指南极其相近,文件语言为土耳其语。

KKDIK法规于今年6月23日发布,12月23日起生效。法规规定预注册的截止期为2020年12月31日,正式注册的截止期为2023年12月31日。另外,今年8月,土耳其发布了英文版本的KKDIK法规供非土耳其语企业参考,如有需求,也可联系Intertek免费索取。

土耳其发布Annex 18对CSR撰写人员资质做出要求

2017年10月27日,土耳其环境与城市规划部(MOEU)负责人参加利益相关者论坛,并在会议中就KKIDK法规的附录18做了解释。

为了确保卷宗的合规性和高质量,土耳其KKDIK规定,撰写化学品评估报告的专家(土耳其语中称为KDU)必须满足以下几个条件:

  1. 学历要求化学相关学科的本科学位及以上
  2. 接受累计64小时以上的面授课程培训
  3. 在土耳其MOEU组织的KDU资质考试中至少达到总分70%以上的成绩

而上述提及的面授课程也必须由经MOEU授权,并经土耳其授权机关(TURKAK)批准的培训机构开展,MOEU将对这些机构进行不定期的检查,确保培训质量。

截至目前,土耳其已有约30人通过了KDU的培训和资质考试,而正式的培训课程也将于12月启动。因为考虑到语言和开展地点的问题,不少企业也对能否通过该考试提出了担忧。MOEU回应,如果到2018年,没有人通过培训项目和资质考试,MOEU也会再考虑实施其它措施。

另外,关于KKDIK要求卷宗必须以土耳其语编写的问题,很多企业也表示了担心。MOEU在会议中回复,如果物质数据是英文,但是随附土耳其语的总结报告,那么这样的卷宗也是可以被土耳其官方接受的,因此企业不用过度担心。

海湾阿拉伯国家发布食品包装法规一般要求和塑料类食品包装法规一般要求

2017年10月7日,海湾阿拉伯地区国家(包括阿拉伯联合酋长国、巴林、科威特、阿曼、卡塔尔、沙特阿拉伯、也门)发布了两项关于食品包装的法规,分别是《食品包装——第1部分:一般要求》和《食品包装——第2部分:塑料包装:一般要求》。这两项法规草案已向WTO提交通报,以征求各个成员国的意见。此次通报的意见反馈期为60天,将于2017年12月1日截止。

《食品包装——第1部分:一般要求》适用于金属、玻璃、塑料、纸和纸板、多层纺织材料、木质包装等。该一般要求主要对以上材质包装的安全性、机械性能、标签标识等方面给出原则性要求。

《食品包装——第2部分:塑料包装:一般要求》主要规定了关于塑料类食品包装的一般要求、原料选用要求和测试指标要求。原料选用要求和测试指标与(EU) No. 10/2011类似,但一般要求、定义、标签标识方面有特殊要求。

详情请点击以下链接:

http://members.wto.org/crnattachments/2017/SPS/SAU/17_4466_00_x.PDF

新西兰将更新SDS和标签法规

近期,为了更好地管理危险物质,新西兰环保部(EPA)整合了现有的化学品法规,发布了总计10份的计划通知。其中,对于本国安全数据表(SDS)和标签的法规要求也将有所更新,更新后的法规将更符合GHS第5版的要求,并满足本国主流贸易体的需求。

目前得知的变化有:

  • 符合GHS分类体系的加拿大,欧洲,澳大利亚或美国标准的SDS和标签都可以在新西兰使用,只需在其SDS和标签中增加新西兰HSNO法规中特别要求的信息,并标明本国SDS和标签标准的法规号。即便该物质不再使用,SDS和标签也需存档2年及以上。
  • 新西兰危险物质和新有机体法案(HSNO)或GHS分类都可以体现在SDS中作为参考。但同时还需在SDS中说明两者之间的对应关系。SDS的第15部分,必须体现HSNO中的批准号。
  • 对于危险货物的包装,企业应遵循联合国危险货物运输建议书的要求,并由相关国家机关进行危货类型的鉴定。在新西兰本国生产的包装,必须要由有资质的的测试实验室进行鉴定。

该新法规将于2017年12月1日发布,并将于2021年12月1日起强制实施。

详情请点击以下链接:

http://www.epa.govt.nz/hazardous-substances/hsno-reform/Pages/default.aspx

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