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全球化学品法规观察快报 - 2017年第5期

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时间:2017-09-15 来源:INTERTEK
标签:全球化学品法规观察快报 - 2017年第5期

专家视点

GHS第七修订版正式发布

GHS制度,即《全球化学品统一分类和标签制度》(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals,简称GHS制度,又称“紫皮书”),联合国经济社会委员会下GHS小组委员会定期每两年对GHS制度进行修订和更新。2017年2月,委员会通过了对GHS第六修订版的修正案。2017年7月,GHS第7修订版正式发布。

相比第六修订版,第七修订版主要技术变化有:

  • 修订易燃气体–类别1的分类标准;
  • 进一步明晰部分健康危害类别的定义;
  • 对化学品安全技术说明书(SDS)第14部分中海运散装货物运输信息的进一步指导;
  • 修订及进一步合理化的防范说明(附件3);
  • 在附件7增加一个关于小包装折叠标签的新示例。

联合国GHS紫皮书不是一个法律性文件,不对具体哪一个国家有法律约束力。各个国家/地区以紫皮书为基础制定和发行自己的法规或标准来实施GHS。在这一过程中,每个国家/地区可能对化学品的分类、标签和安全数据表提出额外要求。

目前,中国的化学品分类标准GB30000系列,技术内容与联合国GHS第四修订版一致,因此新版GHS的技术变更不会对进口产品和国内流通有任何影响;对于出口产品,目前已执行GHS的各个国家/地区预计会在后期逐步修订本国法规/标准,以确保技术内容与新版GHS制度保持一致,因此提醒相关企业及时关注出口国GHS制度的修订进展。

法规动态

中国(大陆)

食品相关产品新品种3-氨丙基三乙氧硅烷公开征求意见

2017年7月5日,国家食品安全风险评估中心发布对于拟批准3-氨丙基三乙氧硅烷作为食品相关产品新品种的通知及专家评审意见,并公开征求反馈意见。如有反馈,需于2017年8月5日前提交意见反馈。

详情请点击以下链接:

http://www.cfsa.net.cn/Article/News.aspx?id=972D519F5EDDA6AAB0E270C29679A63B84AEA77AF9D64720

环保部公示 2017 年第 6 批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2017 年 7月6日,环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7 号令),对9份新化学物质常规申报资料进行了审查,符合有关要求,拟批准登记。 公示的9份常规申报中有3项为“一般类”,2项为“危险类”,4项为“重点环境管理危险类”。

详情请点击以下链接:

http://trhj.mep.gov.cn/hxphjgl/xhxwz/201707/t20170706_417305.shtml

质检总局监督司反馈《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案)》意见

近日,国务院法制办对《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案)》再次征求意见。质检总局监督司参与反馈食品相关产品监管方面的意见,并拟将食品相关产品监管模式和监管制度在条例中进一步明确。

详情请点击以下链接:

http://cpzljds.aqsiq.gov.cn/spxgcp/gzdt/201707/t20170707_492703.htm

环保部公示 2017 年第 7批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2017 年 7月20日,环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7 号令),对11份新化学物质常规申报资料进行了审查,符合有关要求,拟批准登记。 公示的11份常规申报中有2项为“一般类”,4项为“危险类” ,5项为“重点环境管理危险类”。

详情请点击以下链接:

http://trhj.mep.gov.cn/hxphjgl/xhxwz/201707/t20170720_418178.shtml

国家卫生计生委办公厅关于通报食品安全国家标准目录和食品相关标准清理整合结论的函

2017年7月31日,卫计委发布对于食品安全国家标准目录和食品相关标准清理整合工作的进展和小结。

截至目前,卫计委会同农业部、食品药品监管总局制定发布食品安全国家标准1224项。除大量食品、食品添加剂标准外,还包括食品相关产品标准15项、食品接触材料领域理化检验方法标准49项、食品接触材料领域生产经营规范1项。被替代、已废止(待废止)及不纳入食品安全国标标准体系的标准若干项。详细清单可在以下链接中下载获得。

详情请点击以下链接:

http://www.moh.gov.cn/sps/s3593/201707/619237930cee4e178b558ffea5b2a537.shtml

《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案)》提交WTO通报

2017年8月14日,《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案)》提交WTO通报。,《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案)》依据《中华人民共和国食品安全法》制定,由总则、食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处置、监督管理、法律责任、附则共10章,98条构成。

详情请点击以下链接:

http://members.wto.org/crnattachments/2017/SPS/CHN/17_3632_00_x.pdf

环保部公示 2017 年第 8批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2017 年 8月31日,环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7 号令),对7份新化学物质常规申报资料进行了审查,符合有关要求,拟批准登记。 公示的7份常规申报中有1项为“一般类”,3项为“危险类” ,3项为“重点环境管理危险类”。

详情请点击以下链接:

http://trhj.mep.gov.cn/hxphjgl/xhxwz/201708/t20170831_420673.shtml

欧盟

REACH卷宗更新在最后一个注册截止期到来之前将受到巨大压力

REACH注册卷宗的更新在即将迎来的最后一个注册截止期前,受到不小的压力。而这对ECHA和成员国的执法部门也是一个头疼的问题。因为不及时更新数据和卷宗的质量,则暴露出REACH法规实施以来一个比较关键性的缺陷:大量的注册仍然是不充分或不合规的。尽管REACH法规第22条规定已经完成注册的企业应及时更新必要的数据和信息,包括化学品安全评估报告、化学品使用用途的、吨位变更以及新的毒性数据产生等。但是,大多数更新都是由ECHA在执法(卷宗审核)时主动要求企业完成的,而并未企业自发主动的进行。

经调查,5大化工企业巴斯夫、拜耳、阿克苏诺贝尔、赢创和朗盛一直在主动更新卷宗中必要的数据和信息。赢创和朗盛称他们也需区分清轻重缓急,并非所有的卷宗更新都在按部就班的进行。有些更新相当花费时间和成本并且对于提高人和环境的安全性并无效率而言。而2018年的注册截止期则是目前最为紧迫的任务,应放在最高优先级,将尽可能少的精力花费在不重要的卷宗更新上。

2016年,ECHA进行的卷宗评估中一半以上的是基于CSR(化学品安全报告)和物质用途的改变,其中仅有2%导致了危害分类的改变,4%是由物质鉴定变化和吨位的变化引起的必要更新。 ECHA称像巴斯夫这样的公司,尽管同样他们在2018年的注册截止期前,也面临跟前两个截止期同样巨大的工作量和压力,在去年也收到了他们60%注册卷宗的及时更新。那么说明巴斯夫在同时处理常规已注册物质的卷宗更新和应对2018年的截止期。

已完成注册的卷宗更新过程中,对于联合递交形式的REACH注册,一个非常关键的问题是要与联合注册企业讨论并说服他们对因卷宗更新而引起的额外费用进行平摊。这对领头注册人来说也是一个挑战。

另外,企业也非常希望在最后一个截止期结束后,ECHA可以对Uclid、REACH-IT工具、以及相关法规的配套指南都有一个比较系统且具有规划性的更新和完善。而在此之后的REACH执法,根据法规第22条,由于信息更新或者用途及暴露场景的改变而导致的卷宗/化学品安全报告的更新企业有责任进行自发的更新。由欧盟各成员国进行监管和监督。

欧盟向WTO通报修订欧盟化妆品法规附录II和附录III

2017年7月10日,欧盟向WTO提交G/TBT/N/EU/491号通报,公布一项关于修订欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录II和III的草案。

欧盟消费品科学委员会(SCCP,欧盟消费者安全委员会(SCCS)前身),认为 “使用含有万寿菊花提取物及花油成分(Tagetes extracts and oils)的化妆品会对人体健康产生潜在风险”,欧盟委员会拟将禁止万寿菊花提取物和万寿菊花花油用于化妆品中,并列入化妆品法规(EC) No 1223/2009附录II禁用物质清单。

依据SCCP与SCCS意见 “使用含有超过0.01 %(驻留类产品中)和/或0.1 %(淋洗类产品中)小万寿菊花和万寿菊花提取物及花油(Tagetes minuta and Tagetes patula flower extracts and flower oils)含量的化妆品,以及使用含上述提取物及花油且α-三联噻吩(噻吩)含量超过0.35 %的驻留或淋洗类产品,都会对人体健康产生风险。同时,含有上述提取物及花油的防晒产品会对人体健康产生风险” ,欧盟委员会拟将上述列入化妆品法规(EC) No 1223/2009附录III限用物质清单。

自该草案规定正式生效9个月后,不符合新规的化妆品不得在欧盟上市。自该草案规定正式生效12个月后,不符合新规的化妆品不得在欧盟销售。

详情请点击以下链接:

https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/FE_S_S009-DP.aspx?language=E&HasEnglishRecord=True&HasFrenchRecord=False&Ha
sSpanishRecord=True&CatalogueIdList=237487,237581,237586,23
7636,233875,237521,237473,237474,237432,237417&CurrentCatalogueIdIndex=0&FullT

https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_3109_00_e.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_3109_01_e.pdf

全球其他地区

日本发布最新版本GHS分类标准

2017年7月25日,日本科技与评价研究所(NITE)发布了2016/2017年度共84条更新修订的GHS物质分类。各企业可根据最新修订对产品的SDS和标签进行更新。

在日本,使用GHS-SDS和标签对于以下法规管控的特性危害的物质和混合物是强制性的:

  • 工业安全和健康法(ISHL);
  • 污染物排放与转移登记法(PRTR);
  • 有毒有害物质控制法(PDSCL)

每一条分类项对应一个物质,也可能一个物质对应多个危害分类。可以在NITE网站线进行查阅,也可以下载并保存为EXCEL和Html格式文件。 所有的物质以对应的CAS号进行排序。

在此次分类更新中,NITE将二氧化钛分为两类:一类是纳米颗粒;另外一类则是除纳米颗粒以外的所有形式的二氧化钛;对于这两种形式的二氧化钛都新增了特异性靶器官毒性重复接触(吸入)(STOT 1)。

此次修订也将联氨的分类由致癌2类升级至1B类;将双酚A生殖毒性2类升级至1B类。

详情请点击以下链接:

http://www.safe.nite.go.jp/english/ghs/h28_list_e.html

韩国内阁通过生物杀灭剂法案和K-REACH修订法案

2017年8月8日,韩国内阁通过了新的生物杀灭剂法案以及自去年12月一直处于修订状态K-REACH修订法案。

修订法案为帮助企业更好的过渡发布相关条款,关于注册的截止日期等具体问题将会在K-REACH法案的附属法规上列明。韩国环境部表示,他们今年会与利益相关者就现有物质的注册截止期限进行充分讨论,预计附属法规将于2018年正式发布。预计K-REACH修订法案将于2018年7月1日正式生效,生物杀灭剂法案将于2019年1月1日生效。

为了更好的帮助中小型企业应对新法案,环境部提到,如果注册物质是现有物质,且危害性尚不明确,仅需要提交能体现危害水平的测试数据即可。为保证新法案持有效续帮助中小型企业,环境部有意向对生产或进口小吨位或多种产品的中小型企业开展摸底调查。

在新的生物杀灭剂法案正式实施,即2019年1月1日前,市场上已经流通的生物杀灭剂的申报可以向官方申请毒理数据延期提交,环境部应该会给予一定的缓冲期。

详情请点击以下链接:

https://chemicalwatch.com/asiahub/58115/south-koreas-cabinet-passes-biocides-law-and-amended-k-reach

土耳其面临KKDIK法规实施的漫长适应期

今年6月23日土耳其发布的KKDIK法规经历了一年半以上的延期终于将在12月23正式生效。土耳其化学品制造商协会秘书长表示,政府将企业扔进了游泳池,却并未提前教会企业如何游泳。也就是说土耳其并没有类似欧盟REACH法规配套的指南文件来指导企业一步一步完成注册。

与欧盟REACH法规最大的区别之一是,KKDIK法规的附件18明确规定了要求化学品安全报告应由当地的认证风险评估人员编写和签署。而该评估人员需要先获得资格认证方可具备该项授权。土耳其环境与城市规划部表示今年9月到年底,将在马尔马拉和爱琴群岛海岸区(大量的化学品企业位于该区域)组织大规模的研讨会。

KKDIK法规的主管机构为土耳其环境与城市规划部。法规的附件14-授权清单目前还是空白,但是一旦到2024年,将会引入欧盟REACH法规附件XIV的清单内容。

获得授权认证的专家需要接受至少先经过64小时面对面的培训,相关教育背景的本科学历也是一个必要条件。多数土耳其企业认为依据附件18的规定条件,最终具备资格证书的评估专家可能数量并不多。

土耳其企业同时也对KKDIK下数据的义务表示担心,很可能企业需要向欧洲公会支付超高额的数据费来完成注册。

正如欧盟REACH法规,KKDIK需要形成SEIF论坛。然而,政府希望来自欧洲的部分数据可以免费用于土耳其KKDID的注册。欧洲很多化学品企业与土耳其有紧密的贸易,KKDID法规无疑也将影响到这些欧洲企业的利益。

土耳其REACH法规英文版已发布

土耳其官方发布了土耳其的REACH法规-KKDIK。包含三个文件:

  1. 化学品注册、评估、授权和限制法规草案;
  2. 附件XVII 生产、销售和使用某些危险化学物质、混合物和物品的限制;
  3. 附件XVIII 接受有资格认证的化学品评估专家的条件

在经过较长时间延期的KKDIK法规终于于6月23日在土耳其政府公报发布,将于今年12月23日正式生效;概不法规也取代了土耳其现行的多部化学品法规。法规将预注册截止期设在2020年12月31日,将注册截止期设在2023年12月31日。旨在给企业留足充分的准备和缓冲时间进行积极应对。

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