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医疗器械测试与认证

Intertek 是全球领先的质量和安全服务机构,为医疗器械行业提供专业创新的解决方案,助您更快获得全球市场准入的通行证。

医疗器械产品安全测试、评估及认证:

  • ETL 列名标志(适用于北美地区)
    ETL 列名标志是北美地区最主要的医疗器械安全标志,它表示您的产品已经通过美国职业安全与卫生管理局(OSHA)国家认可测试实验室(NRTL)的独立测试,并且符合适用的安全标准。ETL标志包含了在北美市场所销售产品的最基础要求。
  • IEC60601-1(第三版)
    第三版中更加强调风险管理,因此有很多种方法来验证产品是否符合要求。Intertek 将与您合作,通过互动式的风险管理方法,帮助您通过认证。从产品开发周期开始,直到通过认证,我们的专家会与您就风险管理文档(RMF)、电气安全、电磁兼容性(EMC)、测试与性能评估等项目展开全程合作。我们拥有多项认可资质,能够提供全球所有主要的认证标志,并且能够根据市场需求,帮助您获得最合适的标志。
  • CE 标志(适用于欧盟地区)
    CE 标志是欧盟医疗器械指令(MDD)与体外诊断医疗器材指令(IVDD)均强制规定的认证。我们可以帮助您获得CE 标志,确保产品顺利进入欧盟市场。
  • CB计划
    作为国家认证机构(NCB)和CB 测试实验室(CBTL),Intertek 可以指导您通过整个测试程序,帮助您的产品顺利进入超过41个国家的目标市场。Intertek 在 CB 体系的测试范围和测试能力方面均处于领先水平,目前已具备IEC60601-1 第三版标准的完整测试能力,同时可根据其配套标准ISO14971 进行风险评估服务。
  • 医用电器安全及性能测试
    性能测试的标准已远远超过了强制规定的要求,我们会通过采取各种不同的加速应力测试来确定在产品生命周期内能够承受的特定应力影响(如温度、震动、湿度或者水淋)。在产品进入市场前收集这些数据可以帮助您更好地评估风险,避免各种代价昂贵的现场故障。
  • 有害物质的指令RoHS
    Intertek提供RoHS完整测试服务,包含化学湿式分析、XRF筛选、RoHS产品符合性评估、RoHS产品认证(PCS)、RoHS保障体系导入、RoHS法规咨询与培训等服务。
  • 电磁兼容性(EMC)测试
    我们的EMC测试专家能够进行预扫描并在故障检修方面提供帮助。同时他们提供针对EN/IEC 60601-1-2–医用电气设备EMC符合性要求和EN/IEC 60601-2-x特别要求的完全符合性测试 。
  • 生物兼容性ISO 10993

医疗器械法规服务,管理体系认证

  • 针对医疗器械指令(MDD)的技术文档支持
    MDD 指令要求生产商必须为医疗器械及软件产品提供完整的技术文档。我们的专家会在技术文档制作的全过程提供帮助,包括检查技术文档及完整结构和细节的评审。这将为您节约大量的时间,同时降低失败的风险。
  • IVDD 98/79/EC (OBL)
    《体外诊断指令》(IVDD) 98/79/EC针对的是体外设备在欧盟内进行销售前必须符合的基本要求。IVDD中提出的要求基本上是《有源植入式医疗器械指令》和《医疗器械指令93/42/EC》(MDD)中所含要求的归类。
  • ISO 14971
    ISO 14971的第三方认证将为您提供额外保证,确保您的风险管理系统符合关键要求。作为医疗器械生产商,“风险管理”似乎是您最初熟悉的一个术语。尽管如此,标准和监管要求的最近变化(如ISO 13485:2003、医疗器械指令(MDD)和IEC 60601-1第3版)此时要求您证明:您有到位的成文的风险管理系统来显示您的设备是安全的,无论风险的概率和严重性。
  • 医疗器械管理体系审核与认证
    大多数国家要求商家在销售医疗产品之前,其管理体系必须通过第三方机构的审核和认证。但是即使有证书在手,您就能确信您的体系健全可靠,足以满足医疗行业快速发展的需求和不断变化吗?是的,您可以确信,如果您获得的是Intertek证书。
  • 质量管理体系认证
    Intertek质量管理体系第三方认证,助您打开新兴市场大门的同时,为您改善企业运作流程。我们提供ISO9001、ISO13485、ISO14001、OHSAS18001、ISO14971,以及QC080000 等标准的注册服务。此外,Intertek 同样提供DAMAS(牙科用品制造商审核体系)认证。
  • NB公告机构评审 CE0473 公告机构医疗设备指令审查
    Intertek 在欧洲有多个公告机构,已经帮助无数的医疗设备生产商获得了欧盟市场的准入资格。您将在批准过程的所有阶段 — 从审查技术文件和风险评估到质量体系认证 — 与我们公告机构的审查人员直接合作。
  • QC080000有害物质管理体系认证
    QC080000标准帮助电子电气产品生产以及零部件商实施有害物质过程管理(HSPM)体系。Intertek颁发IECQ承认的QC080000认证。我们的认证超越了一般第三方证书所提供的符合性证据,我们的审核过程高效、适用性强,帮助您解决环保方面各类难题和挑战。
  • FDA注册咨询服务
    基于Intertek和FDA几十年的合作与审核经验,Intertek可提供专业的FDA510(K)技术咨询,文件递交到FDA 的时间平均小于30 天,由于FDA 对我们的专业水平以及对递交的文件准确性的高度认可,因此通过Intertek 提交的一次顺利通过审批的可能性更大。这就意味着您的产品能更快地上市。Intertek 审查的设备范围包括大约670 种产品类型。
  • CMDCAS 认证
    Intertek 是加拿大联邦卫生机构认可的认证机构,能够为申请加拿大设备许可的制造商提供符合加拿大医疗设备合格评定体系要求的ISO13485 认证。
  • FDA协检员(AP 人员)检查计划
    在美国,Intertek 获得FDA授权,代表其对合格制造商进行医疗设备厂房检查。“AP 检查计划”是一项自愿计划,您可以采用第三方机构的检查,等同于FDA质量体系检查。这样您就能够灵活计划检查时间,将其他质量管理体系的审核安排同时进行。
  • 第二方审核
    按照您自己的质量、安全要求对您的供应商或厂房进行评估,可以将您整个供应链的可靠性提高到一个更高的层次。当您把这个过程外包给Intertek 时,就意味着得到了超过1000 名具备资质的审核人员的全球网络支持,这样不仅可以节省公司内部的人力资源,而且还减少了大量的旅行时间及审核成本。
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