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聚焦行业热点-药品安全质量研讨会

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  • 2018-10-16 上海
日期:2018-10-16 时间:08:30-17:30
费用:RMB 500 语言:中英文(双语)
地点:上海市虹桥商务区申虹路9号凯悦嘉轩酒店

主办单位:盛德国际律师事务所

支持单位:中国医药保健品进出口商会
                 上海食品药品安全研究会

会议介绍

对于中国医药行业而言,这几年可谓不同凡响,国家和地方主管部门颁布了1500 多项行业相关政策或行政命令。随着药品审评审批制度改革的推进,国内新药研发、创新技术研究和化学仿制药申报均受到深刻的影响。全国药品申报件数呈现回升态势,初步展现了政策变革带来的显著成效。

与此同时,医药行业也出现了频繁的具有争议的负面新闻。从华海基因毒性风波,到《我不是药神》的火爆,从强生滑石粉事件、星巴克丙烯酰胺事件,长春疫苗事件到医药监管机构人事地震。食品药品医疗器械的安全问题受到广泛关注。本次研讨会就大家关注的法规热点和监管趋势等问题而展开。

费用:500元/位

参加对象

企业管理层,法规部人员,国际贸易部人员,法律部人员

企业类型

原料药生产企业,原料药贸易公司,制剂生产企业

会议议程

时间 主题 拟邀嘉宾
08:30-09:00 会议签到
Session One:  Data Integrity
09:00-10:00 中欧美政府有关数据完整性执法趋势
如何准备好应对检查官有关数据完整性的问题
Ray Bonner, Lei LI, Nathan Sheers
10:00-11:00 如何回复检查报告中关于GDP和数据完整性的问题
有效数据完整性系统的设计 – 生产基地和全球化
Nathan Sheers, Greer Lautrup, Lei Li
11:00-11:15 茶歇
11:15-12:00 以生命周期的方式确保数据完整性y Xie Hong
12:00-13:00 午餐自助
13:00-14:00 专家讨论:药品安全质量热点话题 All speakers
Session Two:  API Supply Chain
14:00-14:35 基因毒性 Tina Yang
14:35-15:35 美国FDA/合规检查
生产厂商合规行动计划的设计和执行
Greer Lautrup
15:35-15:50 茶歇
15:50-16:20 买家主导型供应链审计趋势 Anna Li
16:20-17:20 行业走势及商业驱动
美国FDA及其他监管机构的关注重点- 执法趋势和考量
Ray Bonner, Chen Yang, Greer Lautrup
17:20-17:30 会议小结

讲师简介

Raymond Bonner

合伙人

盛德国际律师事务所

Ray Bonner 先生曾任马里兰州联邦助理检察官6年,负责起诉FDA药品注册申请与GMP案件。现为盛德律所合伙人,食品、药品、医疗器械合规和执行业务主管,及执行委员会委员.


Greer Olsen Lautrup

合伙人

盛德国际律师事务所

GREER OLSEN LAUTRUP 女生,盛德律师事务所合伙人, 常年代理医药、生物、医疗器械 以及膳食补充剂生产厂家有关GMP、QSR合规业务。她协助过 厂商遍及世界各地,包括中国、印度、欧洲、北美 澳洲。加入盛德之前, 她曾任美国弗吉尼亚州西区大法官Samuel G. Wilson  的助理。


Nathan C. Sheers

合伙人

盛德国际律师事务所

NATHAN C. SHEER的业务主要集中在协助客户准备FDA的现场检查、内部调查、GMP/QSR 合规以及不良反应 报告。他代理客户在 联邦、州、以及最高法院处理相关诉讼和上诉案件,并且帮助客户设计合规项目,进行FDA法律法规 培训。


Lei Li

合伙人

盛德国际律师事务所

李磊律师,盛德中国生命科学业务负责人,在加入盛德国际律师事务所后,一直深度参与美国和中国医药及医疗器械领域的监管事务,并在其各个业务领域中均对医药和医疗器械行业有特别的专注。他在业内深受认可。在加入事务所之前,李律师曾在中国商务部任职八年,负责解决政府间贸易和投资争端,并协调中国公司应对在美国的各类复杂商业诉讼。


CHEN YANG

合伙人

盛德国际律师事务所

杨晨律师,盛德中国生命科学业务负责人,常年代理向跨国药品、医疗器械、食品和、化妆品及动物保健公司处理就市场准入、产品本土化、市场推广、产品召回、临床实验及、美国海外反腐败法及反贿赂等方面的事务,并就,以及行业特有的其他监管、合规及稽查方面的问题提供法律咨询。杨律师还代表世界知名的跨国医药、医疗器械和动物保健公司处理中国的业务范围还包括合资企业、公司并购及许可等交易法律事务。杨律师在中国生命科学领域的专业知识和技能广受认可。加入盛德之前,杨律师曾在中国主要立法机关之一的国务院法制办任立法官员,并曾在北京市基层检察院反贪局任职。


谢虹

执业药师、二级翻译(CATTI)

现任永利在线娱乐域通(上海)质量技术服务有限公司药品法规主管

中国医药保健品进出口商会(CCCMHPIE)技术专家

工作领域主要是药政事务和GMP符合性。从药17年,熟悉如何获得原料药规范市场准入,建立符合ICH Q7、Q10的质量体系和GMP体系,以及确保体系得到有效运行和持续改进。对CEP、ASMF、WHO APIMF、日本MF、加拿大ASMF、韩国KDMF、巴西DMF等注册,以及US FDA、EDQM、WHO、KFDA、ANVISA、菲律宾FDA和墨西哥等官方检查的准备与迎检有第一手经验。

她是《欧盟GMP/GDP法规汇编(中英文对照版)》第二译者、《冷冻干燥》第三版唯一译者(作者:Georg-Wilhelm Oetjen和Peter Haseley)。


报名方式

请填写报名信息并发送付款凭证至 linky.l.ye@intertek.com,参会名额确认以邮件回执为准。

报名请从速,额满为止。

账户名称:上海永利在线娱乐质量技术服务有限公司
银行名称: 美国银行有限公司上海分行
银行帐号:10717034007

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